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一、ALK阳性非小*肺癌的定义根据已有的研究结果,CSCO肿瘤标志物专家委员会讨论认为,从检测方法学角度考虑,ALK融合型非小*肺癌不仅是基因序列层面的改变即序列重排,ALK融合蛋白也是该类疾病中的重要变异,因此将此类疾病统称为'ALK阳性非小*肺癌'。检测方法具体包括ALK基因FISH检测、ALK融合变异RT-PCR检测或ALK融合蛋白IHC检测阳性的肺癌。

二、ALK检测适宜人群推荐对所有有条件的非小*肺癌*均应进行ALK基因突变检测。尤其对于EGFR阴性,年轻不吸烟的*,更应进行ALK检测。

三、克唑替尼介绍

克唑替尼是一种ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂,既可特异性靶向抑制ALK,也可抑制c-MET和ROS1等信号通路。*试验显示对于ALK阳性的晚期非小*肺癌*,克唑替尼的疗效显著优于传统化疗,一线单药**的中位无进展生存期(PFS)为10.9个月,有效率高达74%,二线单药**的中位PFS为7.7个月,有效率达到65.3%。2014年9月《新英格兰医学杂志》发表了克唑替尼在ROS1阳性晚期非小*肺癌**扩展*研究结果,在该研究中,克唑替尼在ROS1阳性非小*肺癌总体*率达到72%。中位*持续时间为17.6个月,中位PFS为19.2个月,且ROS1融合基因的种类不影响疗效。
*试验证据PROFILE 1007 是第一项在晚期ALK阳性NSCLC*中比较克唑替尼与标准化疗的随机III期*试验。入组标准是 ALK 阳性IIIB/IV 期 NSCLC *。
研究结果表明,克唑替尼(n=173)可以显著延长既往*过的ALK阳性*的无进展生存期,其PFS 达到 7.7 个月显著高于化疗组(n=174)的 3 个月(P<0.0001),疾病进展或死亡的 HRs 为 0.49(95%CI 为 0.37~0.64)。同样的,在客观*率 ORR 方面,克唑替尼*比标准化疗高出 3 倍多(ORR65.3% vs19.5%,P=0.0001)。
克唑替尼的安全性在老年人和非老年人中相似。克唑替尼的副作用多数是可耐受和可管理的。与化疗相比,克唑替尼与肺癌*和生活质量相当于基线的显著较大改善是有关的。PROFILE 1007研究确定了将克唑替尼作为既往*过的晚期 ALK 阳性NSCLC*的标准*。
PROFILE 1014 试验是一项对比克唑替尼与含铂方案化疗一线* ALK 阳性NSCLC一线*的Ⅲ期研究。入组标准是 ALK 阳性局部晚期 / 转移性的、无既往*的非鳞NSCLC*。
研究结果表明,与标准含铂类化疗*相比,克唑替尼能够显着延长无既往*史的ALK阳性晚期NSCLC*的PFS(中位PFS10.9个月对7.0个月,HR:0.454;95%CI:0.346-0.596;P<0.001)。与标准含铂类化疗*相比,克唑替尼的客观*率(ORR)明显增高(74%vs45%;P<0.001)。

直白的说,在ALK阳性的NSCLC*中,一线克唑替尼*与培美曲塞为基础的化疗相比,得到了更长的无进展生存期,客观*率显著增加。PROFILE 1014研究确定了克唑替尼作为晚期ALK阳性NSCLC*的一线**方案。
 用法用量:克唑替尼推荐起始**为250 mg,每日2次,口服。在*的过程中,如果*出现3 /4级不良事件,需一次或多次减少*。第一次减少*:200 mg,每日2次,口服;第二次减少*:250 mg,每日1次,口服;如果每日1次口服250 mg仍不能耐受,则*停服。 不良反应:克唑替尼*最常见的不良反应(≥25%)为视觉异常、恶心、呕吐、腹泻、*、水肿、转氨酶升高及疲乏。但通常这些反应的级别较低,主要为1或2级。在PROFILE 1014研究中3/4级不良反应中发生率相对较高的为转氨酶升高(14%)及中性粒*减少(11%),在*应用过程中,要注意*肝功能及全血*计数的监测。较少发生的严重不良反应为间质性肺病,在PROFILE 1014研究中发生率为1%,*过程中要注意监测*间质性肺病的*和指征,一旦发生间质性肺病需*停药。四、ALK阳性晚期非小*肺癌的*

1.一线*:对于晚期非小*肺癌,含铂双*案是标准一线化疗方案。而ALK阳性晚期非小*肺癌经确诊后,一线*克唑替尼*,PROFILE 1014研究证实,一线*PFS可达10.9个月,总体*率可达74%,并且*的疾病相关*(如咳嗽、胸痛和呼吸困难等)和整体生活质量得到显著的改善。值得注意的是,脑转移及65岁以上老年人群亚组*也能从克唑替尼的*中PFS获益。因此,专家委员会推荐:对于ALK阳性晚期非小*肺癌*,应一线使用克唑替尼*。

 2.二线及后续*:晚期非小*肺癌二线*可选择的化疗*包括多西他赛和培美曲塞。而ALK阳性非小*肺癌*的二线*,PROFILE 1007研究证实,与标准二线化疗(培美曲塞或多西他赛单药)相比,克唑替尼*组*PFS显著延长(7.7个月比3.0个月),肿瘤*率明显提高(65%比20%),并且*的整体生活质量和疾病相关*(如疲乏、咳嗽、胸痛及呼吸困难等)改善更显著。因此,专家委员会推荐:如果一线*时没有应用ALK-TKI*,推荐克唑替尼用于ALK阳性晚期非小*肺癌*的二线或后续*。

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